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Ferramentas e conceitos empregados nos processos industriais farmacêuticos e biotecnológicos II
As mudanças nos requisitos de validação de limpeza com a publicação da RDC 301/2019, revogada pela RDC 658/2022.
1. Aplicação de Bioinformática em ciências farmacêuticas:
1.1. Introdução a Bioinformática e seus aspectos estruturais;
1.2. Interações fundamentais e os campos de forças para simulações moleculares
1.3. Conceitos básicos de simulações moleculares
a) Dinâmica molecular
b) Docking molecular
1.4. Modelagem molecular e o desenvolvimento racional de fármacos
2. Pré-formulação no Desenvolvimento e Produção de Medicamentos: Avanços tecnológicos
2.1. Uso do planejamento fatorial e PBPK em estudos de bioequivalência
2.2. Aplicação do conceito QbD no desenvolvimento de forma farmacêutica sólida
2.3. Uso de ferramentas e softwares nos estudos de Pré-formulação
2.4. Desenvolvimento de procedimentos analíticos empregando os conceitos de qualidade por design analítico (AQbD)
2.5. Estudos de estabilidade:
a) Ferramentas computacionais para predição de degradação de formulação e para predição da estabilidade e prazo de validade de medicamentos
b) Estudos dos produtos de degradação: Conceitos sobre pureza espectral e auxílio dos softwares na determinação da pureza de pico em HPLC
c) Exemplos de ensaios de degradação forçada
3. Escalonamento de Processos: fornecer uma visão geral sobre os aspectos práticos do aumento de escala em diferentes operações unitárias envolvidas no processo de produção de medicamentos, com ênfase:
3.1. Princípios básicos de escalonamento
3.2. Métodos experimentais para ampliação de escala
3.3. Escalonamento de operações unitárias envolvidas no processo de produção de medicamentos
4. Toxicologia na indústria farmacêutica:
4.1 Avaliação toxicológica na validação de limpeza
4.2 Qualificação de impurezas
4.3 Controle de impurezas genotóxicas (nitrosaminas)
Objetivos:
O presente módulo objetiva, juntamente com os outros módulos inseridos no projeto INOVAÇÃO NO ENSINO DE PROCESSOS INDUSTRIAIS FARMACÊUTICOS E BIOTECNOLÓGICOS NA ERA DA INDÚSTRIA 4.0: UMA ABORDAGEM MULTIDISCIPLINAR E INTERINSTITUCIONAL, aprovado no âmbito do Programa de Consórcios Acadêmicos para a Excelência do Ensino de Graduação – CAEG da Pró-Reitoria de Graduação da USP, a oferecer conhecimentos técnico-científicos inter e multidisciplinares para propiciar uma formação moderna do farmacêutico para que o mesmo possa acompanhar a evolução e inovações no desenvolvimento e produção de medicamentos, principalmente os biotecnológicos, bem como as exigências do mercado e dos órgãos regulatórios.
Especificamente nesse módulo serão empregados diferentes conceitos e ferramentas trabalhados com os estudantes no módulo anterior: Ferramentas e Conceitos empregados nos processos industriais farmacêuticos e biotecnológicos I. Para tal, será utilizado um estudo de caso envolvendo o processo de desenvolvimento e produção de um medicamento. A diversidade no corpo docente vem ao encontro do Programa CAEG e proporcionará ao estudante conhecimentos amplos e integrados no tema desta disciplina/módulo.
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