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Qualidade por Design Analítica (AQbD) Aplicado às Análises Farmacêuticas

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Sobre a aula

Aula da disciplina FBF5833 - Qualidade por Design Analítica (AQbD) aplicado às Ciências Farmacêuticas.

Disciplina

FBF5833-3 Qualidade por Design Analítica (AQbD) Aplicado às Análises Farmacêuticas

EMENTA

1) Sistemas da Qualidade: Boas Práticas de Laboratório (BPL), ISO 17025:2017, requisitos gerenciais e técnicos; 2) Introdução à Qualidade por Design Analítica (AQbD): definição de AQbD, vantagens e limitações em relação a abordagem convencional, abordagem OFAT (One-factor-at-time) x DoE (Design of Experiments); (3) Etapas do AQbD: definição do ATP (Analytical Taget Profile), definição das AMPC (Analytical Method Perfomance Characteristics), análise de risco, identificação e classificação dos CAPs (Critical Analytical Parameters), definição da MODR (Method Operable Design Region), estratégias de controle; (4) Análise de risco: ferramentas qualitativas (Diagrama de Ishikawa) e quantitativas para análise de risco (gráfico de Pareto, FMEA, RPN); (5) DoE aplicado ao AQbD: planejamentos de triagem (Plackett-Burman, fatoriais fracionados) e de otimização (planejamentos fatoriais completos, Box-Behnken e planejamento de compósito central), otimização simultânea de múltiplas variáveis (métodos gráficos e funções de desejabilidade);
(6) Validação de métodos no contexto do AQbD: estimativa dos erros sistemáticos (exatidão/recuperação, linearidade, especificidade/seletividade) e aleatórios (precisão – repetibilidade e precisão intermediária, limite de detecção e quantificação), validação de métodos qualitativos (especificidade, seletividade, valores preditivos positivo e negativo); (7)
Metrologia e examinologia: conceitos de rastreabilidade de medição, incerteza de medição (abordagens bottom-up: lei da propagação das incertezas, simulações de Monte Carlo, método de Kragten; e top-down: dados de validação e estudos de repetibilidade e reprodutibilidade), estimativa da incerteza em ensaios qualitativos (resultados falso-positivos e/ou falso-negativos e razão de verossimilhança); (8) Risco de decisão falsas quanto à conformidade: riscos do consumidor e do produtos, riscos particular e total, risco específico e global, estimativa de riscos com abordagens frequentista e Bayesiana.

Objetivo

Introduzir os conceitos de qualidade por design aplicados no desenvolvimento e otimização de métodos analíticos aplicados às análises farmacêuticas.

Índice de vídeos da disciplina

1. Sistemas de Qualidade (ISO 17025 e BPL)
2. Introdução e Conceitos de QbD e AQbD
3. Análise de Riscos e DoE aplicado a QbD e AQbD
4. Validação de Métodosno Contexto do AQbD
5. Avaliação a Incerteza de Medição

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