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Ferramentas e Conceitos empregados nos Processos Industriais Farmacêuticos e Biotecnológicos I

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Sobre a aula

Trata-se de uma videoaula sobre Simulação e Análise Técnico-econômica de Bioprocessos Farmacêuticos apresentada aos alunos da disciplina CGF-2094, ano 2021.

Disciplina

CGF2094-1 Ferramentas e Conceitos empregados nos Processos Industriais Farmacêuticos e Biotecnológicos I

EMENTA

1.Indústria Farmacêutica e Biotecnológica: dos Insumos ao Produto Final (Profa Dra Fabiana T.M.C. Vicentini, Profa Dra Maria Vitória Lopes Badra Bentley e Prof. Dr. Osvaldo de Freitas -
FCFRP)
- Introdução geral sobre a cadeia produtiva de medicamentos tanto na indústria de base
química quanto biotecnológica, considerando todo ciclo de vida do medicamento;
- Panorama atual assim como as perspectivas da indústria farmacêutica;
- Considerações gerais sobre os aspectos de inovação de produtos e processos envolvidos no
ciclo de desenvolvimento dos medicamentos;
- Desafios e oportunidades da indústria de medicamentos química e biotecnológica no Brasil.
2. Gestão de Processos Produtivos Industriais (Profa Dra Vania Passarini Takahashi – FCFRP)
- Introdução aos sistemas produtivos: processos de fabricação em lote e contínuo
- Planejamento, Programação e Controle da Produção (PPCP)
- Sistemas produtivos e suas aplicações: JIT/OTC/MRP/MRP II/ ERP
3. Indústria 4.0 na manufatura da indústria farmacêutica (Farma 4.0) (Profa Dra Vania
Passarini Takahashi – FCFRP)
- Conceitos da Indústria 4.0 e sua aplicação na cadeia produtiva farmacêutica (planejamento;
produção; controle, qualidade, logística e rastreabilidade de medicamentos)
- Tecnologias: clound computing; internet das coisas (IoT); machine learning; inteligência
artificial (IA), impressão 3D; big data; automação e robôs; etc.
- Desafios e perspectivas para as empresas farmacêuticas rumo à indústria 4.0
4. Boas Práticas de Fabricação no Século XXI (Profa Dra Fabiana T.M.C. Vicentini e Profa Dra
Maria José Vieira Fonseca - FCFRP):
- Breve histórico sobre a implementação das BPF tanto no contexto mundial quanto Brasil;
- Comparação entre as diferentes resoluções relacionadas à BPF já vigentes no Brasil e a
evolução das mesmas;
- Discussão sobre os principais aspectos envolvidos na RDC vigente no Brasil (RDC 301/2019
que dispõe sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos) e
comparação com as principais regulamentações no mundo.
5. Análise técnico-econômica de Bioprocessos Farmacêuticos (Prof Dr Adriano R. Azzoni –
EP):
- Introdução a análise técnico-econômica de bioprocessos farmacêuticos;
- Conceitos básicos sobre o desenho de bioprocessos e avaliação de desempenho econômico
em diferentes cenários;
- Laboratório virtual: Simulação e análise econômica por meio do software SuperPro
Designer
6.Quimiometria- Planejamento Fatorial e Curva Resposta (Profa Dra Aline Thaís Bruni-FFCLRP):
Introdução ao Desenho de Experimentos (DOE: Design of Experiments);
- Planejamento Fatorial Completo;
- Planejamento Fatorial Fracionado;
- Delineamento de Composto Central;
- Superfície de Resposta e gráfico de contorno.
7. Análise de risco baseado em aspectos regulatórios (Prof Dr Felipe Rebello Lourenço – FCF)
- Conceitos sobre os riscos do consumidor X do produtor, riscos global X específico, e riscos
particulares X total;
- Como minimizar os riscos utilizando bandas de guarda (guard-bands);
- Considerando as informações do processo produtivo na avaliação dos riscos.
8. Conceito QbD nas Indústrias Farmacêutica e Biotecnológica (EP) (Dr Francisco Vitor Santos
da Silva – FCF)
- Breve revisão sobre o vocabulário e conceitos básicos de QbD;
- Passos do desenvolvimento farmacêutico baseado em QbD em comparação com a
metodologia tradicional;
- Estudo de caso: A-Mab;
- Breve introdução sobre Process Analytical Technology (PAT).














-

Objetivo

O presente módulo objetiva, juntamente com os outros módulos inseridos no
projeto INOVAÇÃO NO ENSINO DE PROCESSOS INDUSTRIAIS FARMACÊUTICOS E
BIOTECNOLÓGICOS NA ERA DA INDÚSTRIA 4.0: UMA ABORDAGEM MULTIDISCIPLINAR E
INTERINSTITUCIONAL, aprovado no âmbito do Programa de Consórcios Acadêmicos para a
Excelência do Ensino de Graduação – CAEG da Pró-Reitoria de Graduação da USP, a
oferecer conhecimentos técnico-científicos inter e multidisciplinares para propiciar uma
formação moderna do farmacêutico para que o mesmo possa acompanhar a evolução e
inovações no desenvolvimento e produção de medicamentos, principalmente os
biotecnológicos, bem como as exigências do mercado e dos órgãos regulatórios.
Especificamente, nesse módulo serão abordados conceitos e ferramentas empregados na
Indústria 4.0 em termos da melhoria da eficiência e produtividade dos processos e segundo
os novos padrões de exigências de qualidade das agências regulatórias. Os temas abordados
prepararão o estudante para cursar os módulos seguintes, onde tópicos mais aprofundados
serão abordados. Os docentes envolvidos são de diferentes cursos e Unidades da USP, com
diferentes formações e atuação em pesquisa nas áreas de abrangência da tecnologia de
produção de medicamentos, bioprocessos, vacinas, etc. Esta diversidade no corpo docente
vem ao encontro do Programa CAEG e proporcionará ao estudante conhecimentos amplos e
integrados no tema desta disciplina/módulo.

Índice de vídeos da disciplina

1. Aula sobre Simulação e Análise Técnico-econômica de Bioprocessos Farmacêuticos
2. Boas Práticas de Fabricação no século XXI - Parte I
3. Indústria Farmacêutica e Biotecnológica: dos Insumos ao Produto Final

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