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O vídeo mostra a importância da escolha do sistema conservante de um medicamento ou cosméticos para garantir a qualidade microbiológica da formulação. Além disso, explica como é realizado o teste do desafio.
Programa Teórico:
1. Introdução ao Curso. Evolução do Controle de Qualidade/Gestão Qualidade.
2. Controle de Qualidade Microbiológico de Produtos Farmacêuticos não estéreis e Cosméticos.
2.1. Aspectos Gerais: fatores envolvidos na contaminação microbiana de produtos, deterioração microbiana dos produtos (alteração das propriedades físicas, químicas e farmacológicas).
2.2. Análise da Qualidade Microbiana de Produtos não estéreis
2.2.1 Análise quantitativa
2.2.2 Análise qualitativa
2.2.3 Padrão Microbiano
2.3. Conservantes: Teste de desafio
3. Controle de Produtos Estéreis
3.1. Processos de Obtenção de Produtos Estéreis/Validação de Processos Esterilizantes
3.2. Ambientes Controlados
Classificação das salas limpas
Tecnologia das Áreas limpas
Controles Rotineiros da Sala limpa.
3.3. Teste de Esterilidade
3.4. Pirogênio: Processos de despirogenização, determinação de pirogênio por método in vivo e in vitro.
4. Determinação de potência de antibióticos por método de Difusão em Agar.
5. Controle da Qualidade no desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos e Cosméticos.
5.1. Desenvolvimento e validação de métodos analíticos físico, químico e biológico.
5.2. Produtos sólidos: Desenvolvimento e validação da dissolução: Perfil de dissolução e equivalência farmacêutica.
5.3. Produtos semi-sólidos: desenvolvimento e validação da liberação: Perfil de liberação e recuperação do fármaco.
5.4. Estudo de estabilidade em formas farmacêuticas sólidas e semi-sólidas segundo as normas ICH.
6. Controle da Qualidade da produção de produtos farmacêuticos e cosméticos.
6.1. Análise qualitativa e quantitativa das matérias primas.
6.2. Controle da qualidade durante o processo de produção de formas farmacêuticos sólidas: peso, desintegração e friabilidade.
6.3. Quantificação do fármaco no produto final por métodos físico-quimicos e biológico.
7. Controle da Qualidade de Produtos biotecnológicos.
7.1 Caracterização e controle da qualidade do sistema de expressão.
7.2. Controle da qualidade do processo de obtenção do fármaco: cultivo e purificação.
7.3. Controle da qualidade do biofarmáco: físico, químico e biológico.
7.4. Controle da qualidade do medicamento: físico-quimico, determinação da potencia e avaliação do sistema de veiculação.
Programa prático:
Controle microbiológico
1. Avaliação e calibração de balanças, aparelhos volumétricos e equipamentos de medida (espectrofotômetro UV/V). Preparação e Padronização de Soluções Padrões e o Manuseio de diferentes farmacopéias.
2. Controle microbiológico de ambiente e água de uso farmacêutico.
3. Validação de metodologia para análise microbiana de produtos farmacêuticos não estéreis e cosméticos.
4. Análise microbiológica qualitativa e quantitativa de matérias-primas e produtos acabados farmacêuticos e cosméticos. Avaliar os produtos de acordo com os padrões microbiológicos estabelecidos pela Anvisa.
5. Teste de Desafio de produtos cosméticos, determinação do valor D.
6. Teste de Esterilidade de produtos farmacêuticos estéreis.
7. Determinação da potência de antibióticos pelo método de difusão em ágar.
Controle da qualidade no desenvolvimento e controle lote a lote dos produtos farmacêuticos e cosméticos.
1. Desenvolvimento e validação de método analítico;
2. Desenvolvimento e validação do método de dissolução e liberação de formas farmacêuticas sólidas e semi-sólidas, respectivamente.
3. Determinação de impurezas em matérias primas
4. Determinação de teor de principio ativo em matérias primas e produtos acabados empregando técnicas analíticas físico-quimicas, microbiológica e biológica clássicas e modernas.
5. Controle da qualidade de formas farmacêuticas sólidas: peso, desintegração e friabilidade e teste de dissolução.
Aplicar os conhecimentos básicos adquiridos de técnicas analíticas empregadas nas áreas microbiológica, química e física para o controle da qualidade de produtos farmacêuticos e cosméticos. Desenvolver o espírito crítico e orientar o aluno na interpretação dos resultados de acordo com a legislação vigente.
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