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Controle Biológico de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos

Licença de cópia, reuso e redistribuição

Sobre a aula

Tópicos abordados:
- Histórico e efeitos do pirogênio
- Fontes de pirogênio e estrutura do LPS
- Processos de despirogenização
- Ensaio de pirogênio in vivo
- Testes LAL para detecção de endotoxinas bacterianas
- Testes LAL para quantificação de endotoxinas bacterianas

Disciplina

FBF0351-4 Controle Biológico de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos

EMENTA

1. Boas Práticas de Laboratório
2. Contaminação Microbiana
– Aspectos Gerais
– Contaminação Associada a Insumos e ao Processo
– Interface com Boas Práticas de Fabricação
3. Controle Microbiológico de Produtos Farmacêuticos não Estéreis e Cosméticos
– Padrões Microbianos
– Métodos de Contagem Microbiana
– Pesquisa de Patogênicos Específicos
– Análise da Água
4. Controle Microbiológico de Produtos Estéreis
– Esterilidade
– Processos de Obtenção de Produtos Estéreis, Validação e Controle
– Ambientes Controlados
– Teste de Esterilidade
5. Pirogênios e Endotoxinas Bacterianas
– Pirogênio Exógeno e endógeno
– Processos de Despirogenização, Validação e Controle
– Teste de Pirogênio, In vivo
– Testes de Endotoxinas Bacterianas, In vitro
6. Eficácia de Conservantes
– Aplicação de Sistemas Conservantes
– Avaliação da Eficácia de Sistemas Conservantes
7. Dosagem Microbiológica de Antibióticos e Fatores de Crescimento
– Ensaio de Difusão em Ágar
– Ensaio Fotométrico
8. Ensaios Toxicológicos e de Inocuidade
– Avaliação de Toxicidade Aguda, Sub-Aguda e Crônica
– Avaliação de Inocuidade/Biocompatibilidade
– Ensaios in vivo versus in vitro

Objetivo

Auxiliar os alunos no desenvolvimento de habilidades e competências relacionadas aos ensaios biológicos de medicamentos, cosméticos e correlatos dentro do conceito de controle integral de qualidade.

Índice de vídeos da disciplina

1. Pirogênio e Endotoxina
2. Controle Microbiológico de Produtos Não-Estéreis
3. Doseamento Microbiológico

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