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Conteúdo da aula 1- Aspectos Regulatórios de Medicamentos Biotecnológicos- Parte II do módulo de Biotecnologia Farmacêutica II - FCFRP-USP
Programa Teórico
- Aspectos regulatórios.
- Etapas upstream:
- Sistemas de expressão;
- Condições de cultivo;
- Cinética do bioprocesso;
- Esterilização de meio de cultivo e equipamentos;
- Biorreatores I: tipos, modos de operação;
- Biorreatores II: agitação, aeração e transposição de escala;
- Controle de qualidade processo.
- Etapas downstream:
- Processos de separação, purificação e remoção viral;
- Controle de qualidade;
- Sistemas de liberação de biofármacos;
- Controle de qualidade processo.
Programa Prático
- Geração de linhagens recombinantes;
- Cultivo celular em biorreator para produção de proteína recombinante;
- Purificação de proteína recombinante;
- Nanobiotecnologia – conceitos básicos;
- Formulação nanoestruturada da proteína recombinante;
- Controle de qualidade do processo e do produto final.
A biotecnologia têm crescido ano a ano, impactando de forma positiva diversos setores da economia, inclusive o farmacêutico. Os medicamentos de origem biotecnológica estão revolucionando o tratamento de diversas enfermidades e o interesse pela indústria por este tipo de produto tem crescido não só em âmbito mundial mas também nacionalmente. Para a consolidação deste importante setor, faz-se necessário a formação de recursos humanos especializados.
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